ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ ПРИ ИХ ДЕФИЦИТЕ: ПРАВИТЕЛЬСТВО ПРОДЛИЛО ПРАВИЛА НА ГОД
Постановление Правительства РФ от 27.05.2023 N 824
До конца 2024 года действует особый порядок ввода в оборот препаратов на рынок. Ранее его применение ограничивалось 31 декабря 2023 года.
Напомним, особые правила регулируют, в частности:
- выдачу разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;
- ввоз и обращение зарегистрированных в России препаратов в иностранных упаковках;
- подтверждение регистрации лекарства, осуществленной на особых условиях.
МАРКИРОВКА БАДОВ И АНТИСЕПТИКОВ: МИНПРОМТОРГ ПОДГОТОВИЛ ФОРМЫ ДОГОВОРОВ С ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ
Проект приказа Минпромторга России (о предоставлении кодов маркировки для БАДов), Проект приказа Минпромторга России (о предоставлении кодов маркировки для кожных антисептиков)
Разработали типовые договоры на выдачу кодов маркировки, которые будут заключать производители и импортеры БАДов, кожных антисептиков. Проекты проходят общественное обсуждение до 19 июня включительно.
Коды маркировки по заявкам производителей и импортеров будет формировать ООО “Оператор-ЦРПТ”. Плата за один код маркировки составит 50 коп. без учета НДС (п. 3.2 проектов типовых форм).
Стороны договора обеспечат безопасность своих программ, информсистем и будут нести риски неправомерного доступа к ним третьих лиц.
Производитель (импортер) сможет выбрать, кто будет наносить маркировку на потребительскую упаковку: он сам или сервис-провайдер (п. 3.4 проектов типовых форм).
Напомним, маркировка БАДов и антисептиков станет обязательной с 1 октября. Правительство установило переходный период, когда для ряда товаров маркировку можно отложить. В сентябре при соблюдении условий коды можно получить бесплатно.
ВИТАМИН-В12-ДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ У ВЗРОСЛЫХ: СТАНДАРТ МЕДПОМОЩИ ВСТУПАЕТ В СИЛУ 12 ИЮНЯ
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 204н
Минздрав утвердил стандарт диагностики и лечения витамин-B12-дефицитной анемии у взрослых. В него также включены услуги по диспансерному наблюдению за такими больными.
Диагностировать заболевание может гематолог, невролог или терапевт. Среди лабораторных и инструментальных исследований, которые могут провести пациенту, такие:
- анализ сыворотки крови на уровни железа, трансферрина;
- определение уровня витамина B12, ферритина в крови;
- УЗИ брюшной полости, забрюшинного пространства, щитовидной железы и паращитовидных желез;
- ЭГДС.
На этапе лечения по показаниям проведут те же исследования, что и при диагностике. В обязательном порядке сделают общий развернутый анализ крови.
В перечень лекарств включили цианокобаламин, железа карбоксимальтозат и др. В редких случаях назначат немедикаментозные методы: гемотрансфузию, оксигенотерапию.
Клинические рекомендации по данному заболеванию применяют с начала этого года.
ДАТА ВЫДАЧИ ВЫПИСНОГО ЭПИКРИЗА НЕ ВЛИЯЕТ НА СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, РЕШИЛ СУД
Постановление 18-го ААС от 17.05.2023 по делу N А47-6293/2022
Страховая компания провела экспертизу помощи по ОМС и выявила: клиника нарушила срок проведения контрольного исследования (4 недели), из-за чего поздно направила пациента на госпитализацию. Фонд провел повторную экспертизу и изменил код дефекта, штраф стал меньше. Больница считала, что не допустила нарушений и обратилась в суд. Однако 2 инстанции поддержали выводы фонда.
Клиника приводила такие доводы:
- срок контрольного рентгена не нарушили, т.к. его считали с даты выписного эпикриза, в котором этот срок приведен;
- в порядках и стандартах медпомощи срок не определен.
Эксперт указал, что срок надо считать с даты рентгена после операции. Суд с ним согласился и отметил:
- исходя из сути и целей повторного исследования его надо проводить с учетом даты первичного, а не даты эпикриза;
- клиника сама указала срок в эпикризе, поэтому обосновывать его не нужно.
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ: СПИСОК ДОКУМЕНТОВ О НЕОРИГИНАЛЬНЫХ КОМПЛЕКТУЮЩИХ УТВЕРДИЛ РОСЗДРАВНАДЗОР
Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983
Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.
Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора, в частности:
- документацию на неоригинальные комплектующие;
- руководство по монтажу и демонтажу;
- паспорт или спецификацию на комплектующие;
- фото комплектующих;
- гарантийное письмо.
Установили также список сведений о комплектующих, которые учреждение разместит на сайте.
Напомним: возможность применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации медизделий, предусмотрело правительство.
Другие новости:
