Медицинская сфера

АКТУАЛИЗИРОВАНЫ ПРАВИЛА РАЗРАБОТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 N 507н

Так, изменениями закреплены положения об использовании единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения при направлении уведомления о начале разработки клинических рекомендаций и заявления о разработке или пересмотре клинических рекомендаций.

Кроме этого, документом скорректированы правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В частности, с 20 до 15 рабочих дней сокращены сроки проверки соответствия клинических рекомендаций и заявления об их разработке или пересмотре установленным требованиям.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ: МИНПРОМТОРГ УТВЕРДИЛ НОВЫЕ ИНДИКАТОРЫ РИСКА
Приказ Минпромторга России от 31.08.2023 N 3217

При лицензионном контроле производства лекарств будут использовать сведения из информсистемы Росздравнадзора. Документ вступает в силу 6 ноября.

Поводами для внеплановой проверки станут:

три и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено ненадлежащее качество препарата;

перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.

Пока для контроля сравнивают, сколько серий лекарств производитель отозвал из обращения в текущем и предыдущем году. Индикатором риска считают увеличение числа серий в 2 раза или более. Этот показатель учитывать не будут.

МИНЗДРАВОМ УТВЕРЖДЕНА 18-Я ВЕРСИЯ ВРЕМЕННЫХ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ, ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ COVID-19
Временные методические рекомендации

Отмечено, что в мае 2023 года эпидемическая ситуация по COVID-19 была оценена ВОЗ как благоприятная, что позволило снять режим международной чрезвычайной ситуации и объявить о завершении пандемии, и в настоящее время COVID-19 приобретает черты сезонной инфекции.

Документом, в частности, к особым группам пациентов при лечении COVID-19 отнесены также пациенты с заболеваниями системы крови, включая пациентов – реципиентов гемопоэтических стволовых клеток крови, и пациенты с бронхиальной астмой и туберкулезом.

Также в рекомендациях обновлен перечень зарегистрированных в РФ вакцин для профилактики COVID-19: в него включена комбинированная векторная вакцина “Гам-КОВИД-Вак-Д”, предназначенная для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет (включительно).

Кроме этого, в документ добавлен раздел о неспецифической медикаментозной профилактике новой коронавирусной инфекции.

Актуализированы и иные положения по профилактике и лечению COVID-19.

РОСЗДРАВНАДЗОР ПЛАНИРУЕТ ОБНОВИТЬ ПРАВИЛА ФАРМАКОНАДЗОРА
Проект приказа Росздравнадзора

Порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарств предлагают привести в соответствие с правилами фармаконадзора ЕАЭС. Проект проходит публичное обсуждение до 22 ноября включительно.

Сообщения о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности и эффективности препарата направлять в Росздравнадзор будут не только медорганизации, как сейчас, но и аптеки.

У держателей регистрационных удостоверений появятся новые обязанности, в частности:

мониторить открытые источники информации (в т.ч. медицинскую литературу и публикации в интернете) для оценки соотношения пользы и риска применения препарата;