ОБНОВЛЕНЫ ТРЕБОВАНИЯ К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ФАРМАКОНАДЗОРА НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518
Фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Росздравнадзор осуществляет фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах.
Признается утратившим силу приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071, регулирующий аналогичные правоотношения.
ДО 31 ДЕКАБРЯ 2024 ГОДА ПРОДЛЕВАЕТСЯ ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВКЛЮЧАЯ РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 N 60
Временный порядок применяется в целях охраны жизни и здоровья населения государств – членов ЕАЭС, обеспечения бесперебойного обращения лекарственных средств в условиях действия специальных экономических мер при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарственных средств на рынках государств – членов ЕАЭС.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
УСТАНОВЛЕНЫ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 N 66
Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок. Инспекция включает в себя проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. Целью проведения инспекции является установление степени соблюдения требований к проведению клинического исследования.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
УСИЛЕН КОНТРОЛЬ ЗА ПОЛНОТОЙ И ДОСТОВЕРНОСТЬЮ СВЕДЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ВЫПЛАТЫ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Приказ СФР от 02.07.2024 N 1140
Включено дополнительное основание для проверки медицинских организаций, работникам которых произведена выплата, – несоответствие указанного в реестре размера выплаты размеру выплаты, установленному медработнику в зависимости от численности населенного пункта, в котором расположена медицинская организация (ее структурное подразделение).
Кроме того, вносимыми изменениями дополнен перечень документов, которые должностное лицо может запрашивать у медицинской организации в ходе проведения проверки:
- документы, подтверждающие фактическую работу медицинского работника в медицинской организации (структурном подразделении) по адресу в пределах ее местонахождения;
- документы (сведения), подтверждающие численность населения в населенных пунктах по адресу местонахождения медицинской организации (структурного подразделения).
ПРЕДЛОЖЕНЫ МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ВОЗМОЖНОСТИ УСКОРЕННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ ИМЕЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВА В РФ
Проект Постановления Правительства РФ
Согласно проекту, для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России в форме электронных документов в том числе:
- сведения о локализации производства в РФ биологического лекарственного препарата, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для биологических лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
- сведения о локализации производства в РФ лекарственного препарата химического происхождения, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для лекарственных препаратов химического происхождения, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
- сведения о заключении межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в РФ.
Другие новости:
Обзор: Диагностика и лечение аутизма у детей: появились новые клинические рекомендации
Обзор: Специфические расстройства личности: Минздрав одобрил новые клинические рекомендации
