ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ ИЗМЕНЯТСЯ С 1 МАРТА 2026 ГОДА
Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ

Поправки к Закону об обращении лекарств сокращают сроки отдельных процедур при регистрации лекарств. Так, решение о регистрации лекарства или об отказе в ней примут за 4 рабочих дня (вместо 10) после получения результатов экспертиз. Новшества вступают в силу с 1 марта 2026 года.

Заявление о внесении изменений в регистрационное досье разрешили подписывать не только квалифицированной, но и неквалифицированной ЭП, если от имени заявителя действует физлицо (по машиночитаемой доверенности). Аналогичная возможность появится и для ряда других документов.

Производство лекарств должно отвечать правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Федеральные органы будут проводить фармацевтические инспекции и выдавать сертификаты соответствия этим правилам.

Заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики, выданные до 1 марта 2026 года, действуют до окончания их срока.

 

МИНЗДРАВ НАПРАВИЛ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО КОНСУЛЬТИРОВАНИЮ ЖЕНЩИН В СИТУАЦИИ РЕПРОДУКТИВНОГО ВЫБОРА
Письмо Минздрава России от 01.07.2025 N 15-4/И/2-12980

Методрекомендации предназначены для акушеров-гинекологов, врачей общей практики, медицинских психологов, специалистов по социальной работе и др. Документ нужно использовать для консультирования беременных и женщин, планирующих иметь детей.

Предусмотрели, в частности, особые правила работы с женщинами, которые хотят прервать беременность. Им нужно помочь принять взвешенное, осознанное решение. Рекомендуют в числе прочего:

  • выяснить степень информированности о процедуре прерывания беременности и возможных осложнениях;
  • подчеркнуть, что решение можно изменить в любой момент до процедуры;
  • выразить поддержку и одобрение при решении сохранить беременность, а также уверенность в способности справиться с трудностями.

Привели информацию, которую можно предоставить при разных проблемах (со здоровьем женщины и ребенка, с обучением и работой, при жилищных, материальных трудностях и др.).

 

МИНПРИРОДЫ РАЗЪЯСНИЛО ПОРЯДОК УЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ КЛАССА “А”
Письмо Минприроды России от 14.07.2025 N 25-47/29127

С 1 июля 2025 года в Законе о санитарно-эпидемиологическом благополучии (Закон N 52-ФЗ) появились особенности обращения с медицинскими отходами. Обращение с отходами класса “А” регулирует Закон об отходах производства и потребления (Закон N 89-ФЗ). Нюансы учета таких отходов пояснило Минприроды.

По Закону N 52-ФЗ медорганизации, аптеки, производители лекарств должны вести учет медицинских отходов (порядок учета установит правительство).

Ведомство указывает, что медицинские отходы класса “А” – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к ТКО. Закон N 89-ФЗ устанавливает обязанность учета образовавшихся ТКО.

Значит, лица, при деятельности которых образуются медицинские отходы класса “А”, должны учитывать их по Закону N 52-ФЗ, а также по Закону N 89-ФЗ (согласно порядку).

Напомним, что с 1 июля медицинские отходы класса “А” нужно передавать региональным операторам по обращению с ТКО.

 

Другие новости:

Обновлены клинические рекомендации по кистам челюстно-лицевой области и шеи