АКТУАЛИЗИРОВАН ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 N 1811
В частности, установлено, что плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся:
- в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска;
- в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме того, скорректированы особенности проведения профилактических визитов и порядок обжалования контролируемыми лицами решений и действий (бездействия) контрольных органов и их должностных лиц.
Установлена возможность проведения контрольных (надзорных) мероприятий, профилактического визита и осуществления ряда контрольных (надзорных) действий с использованием мобильного приложения “Инспектор”.
В новой редакции изложены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и установлены показатели риска, присваиваемые для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.
Предусмотрены и иные изменения.
РАСШИРЕНЫ ОБЯЗАННОСТИ ЗАКАЗЧИКА, ЗАКРЕПЛЯЕМЫЕ В ТИПОВЫХ УСЛОВИЯХ КОНТРАКТОВ НА ВЫПОЛНЕНИЕ АВИАЦИОННЫХ РАБОТ В ЦЕЛЯХ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Постановление Правительства РФ от 14.11.2025 N 1799
Постановлением установлена обязанность заказчика обеспечивать в отношении медицинских изделий (оборудования) в случае их предоставления исполнителем для выполнения работ соблюдение требований в сфере обращения медицинских изделий (оборудования) (в том числе при необходимости обеспечивать выполнение технического обслуживания медицинских изделий (оборудования), их поверки и мониторинга безопасности.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ: ПРАВИТЕЛЬСТВО УТВЕРДИЛО ИЗМЕНЕНИЯ
Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 N 1811
23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.
На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года. Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.
Обязательный профилактический визит проведут:
- на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
- на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Уточнили критерии тяжести негативных последствий, с помощью которых определяют категорию риска. В частности, изменили правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.
Другие новости:
ДМС: суды сочли, что клиника в ряде случаев может отступить от условий гарантийных писем
Обязательная отработка для медиков и фармацевтов: закон опубликован
Срыгивание и руминация новорожденного: появились клинические рекомендации
