УСТАНОВЛЕНЫ ОСОБЕННОСТИ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ, ПРЕКРАЩЕНИЯ ИЛИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Федеральный закон от 04.08.2026 N 324-ФЗ
Внесенные изменения определяют правовые последствия для лицензиата в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, которые являются критическими несоответствиями требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, определенными правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, и которые повлекли последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”
Также, в числе прочего, внесены изменения в перечень документов, представляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уточнен порядок ввоза в РФ проб (образцов), отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, установлен 72-часовой срок, в течение которого контрольный (надзорный) орган приступает к проведению внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в случае необходимости принятия неотложных мер по предотвращению и устранению нарушений обязательных требований.
ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ В НЕКОТОРЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ В СФЕРЕ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральный закон от 04.08.2026 N 329-ФЗ
Дополнен перечень сведений о застрахованных лицах в системе ОМС в целях ведения персонифицированного учета. В перечень включены: сведения об отнесении застрахованного лица к лицам, принимавшим участие в СВО, и членам их семей; сведения о признании застрахованного лица инвалидом с указанием присвоенной группы инвалидности.
Для медицинских организаций частной системы здравоохранения установлен срок направления уведомления в целях осуществления деятельности в сфере ОМС в 2027 году – до 1 сентября 2026 года. Уведомление направляется в территориальный фонд субъекта РФ, на территории которого планируется осуществлять деятельность в сфере ОМС.
В Федеральный закон “О донорстве крови и ее компонентов” внесены дополнения, касающиеся медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов.
Продлены до 2031 года отдельные сроки, касающиеся сохранения статуса зон санитарной (горно-санитарной) охраны лечебно-оздоровительных местностей и курортов.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки вступления в силу.
В НОВОЙ РЕДАКЦИИ ИЗЛОЖЕНЫ НЕКОТОРЫЕ ПОЗИЦИИ ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.07.2026 N 19
Государствам – членам ЕАЭС рекомендуется принимать во внимание указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений.
Другие новости:
Обновлен стандарт медицинской помощи детям при ботулизме (диагностика и лечение)
Утвержден стандарт медицинской помощи детям при болезни Гоше (диагностика и лечение)
